新湖南客戶端10月23日訊（通訊員 彭怡嬌）近日，湘西土家族苗族自治州人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，召開“一項(xiàng)在乳腺癌患者中比較化療后不同時間皮下注射新瑞白?后的有效性和安全性——多中心、前瞻性、隨機(jī)、開放、平行、干預(yù)性線）”項(xiàng)目啟動會。

　　該院副院長、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任羅勇，中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院幫扶專家、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室執(zhí)行主任唐永忠，該院PI（主要研究者）、腫瘤二科主任徐朝久，普三科主任唐培志，腫瘤專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)、普三科相關(guān)人員、機(jī)構(gòu)辦公室成員、申辦方代表及SMO（臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理組織）代表參加。

　　羅勇指出，承接首個藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目對醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展意義重大，研究團(tuán)隊(duì)要嚴(yán)格遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，恪守行為準(zhǔn)則，嚴(yán)格遵照試驗(yàn)實(shí)施方案和流程，客觀真實(shí)并高質(zhì)量完成臨床研究。

　　唐永忠從機(jī)構(gòu)角度出發(fā)，對試驗(yàn)流程、質(zhì)量控制、AE（不良事件）及SAE（嚴(yán)重不良事件）上報流程、知情同意簽署注意事項(xiàng)等進(jìn)行講解，為項(xiàng)目實(shí)戰(zhàn)打好理論基礎(chǔ)。

　　徐朝久對研究團(tuán)隊(duì)人員進(jìn)行合理分工及授權(quán)，并表示將會以高度的責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度嚴(yán)格按照方案和流程進(jìn)行試驗(yàn)，把受試者安全放在首位，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、嚴(yán)謹(jǐn)、可追溯，保障臨床試驗(yàn)順利完成。

　　申辦方代表、CRC（臨床研究協(xié)調(diào)員）就項(xiàng)目實(shí)施過程中的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，介紹試驗(yàn)實(shí)施過程中可能會遇到的問題，同時就相關(guān)問題進(jìn)行答疑。來自不同領(lǐng)域的專家從臨床操作、數(shù)據(jù)管理、倫理審查等方面提出了意見和建議。

　　該院相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，本次項(xiàng)目啟動會的召開，標(biāo)志著中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院，對湘西州藥物臨床試驗(yàn)幫扶工作登上一個新的臺階，推動該院藥物臨床試驗(yàn)工作向前邁進(jìn)一大步。該院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)也將借助中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院的幫扶，不斷推動藥物臨床試驗(yàn)工作，助力提升醫(yī)院的科研能力，增強(qiáng)醫(yī)院的綜合競爭力，蕞終為患者提供更多的治療選擇和更好的醫(yī)療服務(wù)。

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